本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的靠前多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

章新药的临床试验
节药物临床试验概述
第二节新药的分类和临床试验的分期
一、新药的分类
二、临床试验的分期
第三节多中心临床试验
一、计划与组织实施
二、质量控制
三、优点与存在的问题
第四节双盲临床试验
一、双盲临床试验的基本概念与要点
二、双盲临床试验的实施
第五节临床试验方案的设计
一、Ⅰ期临床试验
二、探索性临床试验
三、确证性临床试验
第六节抗病毒与抗结核药物新药临床试验指南的适用范围与法律基础
一、适用范围
二、法律基础
第二章慢性乙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施
节概述
第二节受试者特征及选择
一、慢性乙型肝炎的定义和诊断标准
二、治疗的适应证（目标人群）
三、入选标准
四、排除标准
五、退出标准
六、脱落病例和剔除病例
第三节有效性评估方法
一、疗效评估方法
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