绪论
章 药物研发与注册管理立法
节 药物研究开发的意义及特点
第二节 药物研发的现状
第三节 药物研究开发的趋势
第四节 药品注册管理立法
第五节 《药品注册管理办法》的主要内容
第二章 药品注册概述
节 药品注册的定义
第二节 药品注册的分类
第三节 新药的命名
第三章 药物临床前研究
节 药物的临床前研究
第二节 药物非临床研究质量管理规范
第三节 GLP合规检查
第四章 药物临床试验
节 药物的临床试验
第二节 药物临床试验质量管理规范
第三节 临床实验实务
第五章 药品注册申报
节 药品注册申请程序的变化说明
第二节 药品注册申请表填写
第三节 药品注册申报材料整理
第四节 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
第五节 药品注册补充申请
第六节 药品再注册申请
第六章 药品注册检验与现场核/检查
节 药品注册检验
第二节 药品注册标准的管理
第三节 药品注册现场核查
第七章 药品注册审评与审批
节 药品审评与审批概述
第二节 药品注册申报资料项目
第三节 新药注册审批
第四节 仿制药的审批管理
第五节 进口药品的审批管理
第八章 药品技术转让
节 新药技术转让
第二节 生产技术转让
第三节 药品技术转让注册申请的申报和审批
第四节 药品技术转让实务
第九章 药品注册指导原则
节 药品注册指导原则概述
第二节 中药、天然药物注册指导原则
第三节 化学药品注册指导原则
第四节 生物制品注册指导原则
第十章 医疗机构制剂注册
节 医疗机构制剂概念及法定要求
第二节 医疗机构制剂注册实务
第十一章 药品国际注册
节 基本概念
第二节 药品国际注册程序
第三节 药品国际注册资料的编写
第四节 现场检查的重点
第十二章 药品注册管理改革进展
节 药品审评审批制度改革
第二节 仿制药一致性评价
第三节 药品上市许可持有人制度
第四节 原料药、药用辅料和药包材一并审评审批制度
参考文献

本教材围绕药品注册申报这一岗位的工作任务设计教学章节，力求体现理论知识与实践知识匹配，充分考虑医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求，提升学生药品注册申报能力，促进学生全面可持续发展的人才培养目标进行内容的选择与取舍。教材的编写围绕合规、有序、规范