部分 基础篇
章 临床试验管理概述
节 新药研发过程
第二节 临床试验申报流程
第二章 临床试验相关法规
节 GCP概述
第二节 临床试验法律法规概述
第三章 临床试验相关人员的职责
节 药品监督管理部门相关职责
第二节 研究者的职责
第三节 临床研究协调员的职责
第四节 申办方／合同研究组织的职责
第五节 监查员的职责
第六节 临床试验机构人员的职责
第七节 伦理委员会的职责
第四章 药物临床试验流程
节 临床试验的三个阶段
第二节 临床试验的工作流程
第三节 临床试验的文件准备
第五章 临床试验设计
节 临床试验设计的“四性”原则
第二节 临床试验设计的三大基本要素
第三节 临床试验的偏倚及控制方法
第四节 对照试验
第五节 临床试验设计常见类型
第六节 随机化
第七节 盲法试验
第八节 样本量
第九节 受试者的选择
第十节 疗效和安全性指标的选择
第十一节 给药方案
第六章 临床试验方案
节 临床试验方案的内容
第二节 临床试验方案的基本结构和内容要求
第三节 临床试验方案的修订与执行
第七章 病例报告表
节 病例报告表的样式
第二节 病例报告表的设计内容
第三节 病例报告表的填写与修改
第八章 日记卡
节 受试者日记卡内容
第二节 受试者日记卡的填写
第九章 知情同意及知情同意书的设计
节 知情同意书的撰写
第二节 知情过程及知情同意书的签署
第三节 知情过程中需要注意的问题
第十章 研究者手册
节 研究者手册主要作用
第二节 研究者手册的一般考虑
第三节 研究者手册的内容
第十一章 生物样本管理与分析
节 临床试验机构的生物样本管理流程
第二节 分析检测单位的质量管理体系
第三节 生物样本分析流程
第十二章 临床试验数据管理与统计分析
节 数据管理概况
第二节 数据管理方式简介
第三节 数据管理工作的主要内容
第四节 统计分析
第十三章 临床试验的质量控制与保证
节 质量控制
第二节 监查
第三节 稽查
第四节 检查／视察
第二部分 机构管理篇
第十四章 临床试验机构备案管理
节 临床试验机构备案管理的背景
……
第三部分 申办者／CRO篇
第四部分 伦理委员会管理篇
附录
参考答案

本书是介绍药物临床试验管理的专业图书。内容包括四部分。部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇，运用生动易懂的语言讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、靠前外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。全书从实际操作层面为我国药物临床试验研究各方提供相应的管理文件、管理模式及操作标准，系统总结了药物临床试验管理专业知识，并贯穿药物临床试验管理全过程。本书供全国高等医药院校药物临床试验管理专业使用，也可供药物l临床试验研究、管理等相关从业人员参考。