本书是“国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书”之一，收录了目前现行诊断试剂和相关的通用指导原则共87个。为方便读者阅读，本书将指导原则按照产品特点进行了分类，如通用，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关，与血型、组织配型相关，与人类基因检测相关，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，与治疗药物靶点检测相关，与肿瘤标志物检测相关，与变态反应(过敏原)相关，用于蛋白质检测，用于激素检测，用于酶类检测，用于酯类检测，用于无机离子检测，用于其他生理、生化或免疫功能指标检测等，各分类项指导原则按发布日期顺序排列。

通用指导原则
1 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)注册技术审评指导原则
2 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)注册技术审评指导原则
3 核酸扩增法检测试剂注册技术审评指导原则
4 金标类检测试剂注册技术审评指导原则
5 酶联免疫法检测试剂注册技术审评指导原则
6 生物芯片类检测试剂注册技术审评指导原则
7 发光免疫类检测试剂注册技术审评指导原则
8 体外诊断试剂临床试验注册技术审评指导原则
9 体外诊断试剂说明书编写注册技术审评指导原则
10 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
11 肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审评指导原则
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
12 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册技术审评指导原则
13 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
14 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审评指导原则
15 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审评指导原则
16 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审评指导原则
17 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审评指导原则
18 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册技术审评指导原则
19 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册技术审评指导原则
20 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审评指导原则
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审评指导原则
22 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册技术审评指导原则
23 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
24 幽门螺杆菌抗原／抗体检测试剂注册技术审评指导原则
25 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
26 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审评指导原则
27 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审评指导原则
28 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审评指导原则
29 沙眼衣原体和／或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审评指导原则
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审评指导原则
31 EB病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
32 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审评指导原则
33 抗核抗体检测试剂注册技术审评指导原则
与血型、组织配型相关的试剂
34 人红细胞反定型试剂注册技术审评指导原则
35 ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审评指导原则
36 抗人球蛋白检测试剂注册技术审评指导原则
与人类基因检测相关的试剂
37 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审评指导原则
38 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审评指导原则
39 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审评指导原则
40 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审评指导原则
41 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
42 药物滥用检测试剂注册技术审评指导原则
与治疗药物靶点检测相关的试剂
43 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审评指导原则
44 人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审评指导原则
与肿瘤标志物检测相关的试剂
45 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册技术审评指导原则
46 肿瘤标志物类定量检测试剂注册技术审评指导原则
与变态反应(过敏原)相关的试剂
47 过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审评指导原则
用于蛋白质检测的试剂
48 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审评指导原则
49 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审评指导原则
50 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审评指导原则
51 白蛋白测定试剂(盒)注册技术审评指导原则
52 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审评指导原则
53 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审评指导原则
54 胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审评指导原则
55 降钙素原检测试剂注册技术审评指导原则
56 糖化白蛋白测定试剂注册技术审评指导原则
用于激素检测的试剂
57 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审评指导原则
58 促甲状腺素检测试剂注册技术审评指导原则
59 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审评指导原则
60 C-肽测定试剂注册技术审评指导原则
61 胰岛素测定试剂注册技术审评指导原则
62 总甲状腺素检测试剂注册技术审评指导原则
63 孕酮检测试剂注册技术审评指导原则
64 促卵泡生成素检测试剂注册技