随着社会的发展和环境的变化，传染病再次成为危害人类健康和生命的疾病，此次肆虐全球的新冠肺炎的发生，给世界人民的生命安全和全球的卫生医疗机构带来了巨大的挑战。国家卫生健康委员会、国家中医药管理局向全国推广的有效方药“清肺排毒汤”被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六、七、八版）》中，是适用于轻型、普通型、重型新冠肺炎的通用方。其临床疗效确切，机理研究深入，应用范围广泛，在全球疫情防控中发挥了中医药的重要作用。为加快“清肺排毒汤”成果转化，推进中药新药“清肺排毒颗粒”研发上市，中国中医科学院中医临床基础医学研究所、国家中医药管理局“清肺排毒汤”应急项目组特整理了有关中药新药的注册、生产、销售、变更及其他重要国家药品监督管理文件，汇编为上、下两册，旨在为“清肺排毒颗粒”及其他中药新药的上市申报工作提供重要的政策支撑。

01 药品注册
1.1 药品注册管理办法
(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)
1.2 中药注册分类及申报资料要求
(国家药监局2020年第68号通告附件)
1.3 药品注册申报资料格式体例与整理规范
(国家药监局药审中心2020年第12号通告附件)
1.4 中药注册受理审查指南(试行)
(国家药监局药审中心2020年第34号通告附件)
1.5 中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
(国家药监局药审中心2020年第37号通告附件)
1.6 中药新药质量研究技术指导原则(试行)
(国家药监局药审中心2021年第3号通告附件)
1.7 新药中医药理论申报资料、说明书撰写指导原则(征求意见稿)
1.7.1 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)(国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件1)
1.7.2 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)(国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件2)
1.8 药品审评中心补充资料工作程序(试行)
(国家药监局药审中心2020年第42号通告附件)
1.8.1 药品审评书面发补标准(试行)
1.8.2 专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板
1.9 药物研发与技术审评沟通交流管理办法
1.10 药品注册审评结论异议解决程序(试行)
(国家药监局2020年第94号通告附件)
1.11 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
(2005年11月18日国家食品药品监督管理局令第21号公布)
1.12 药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范
(国家药监局药审中心2018年12月21日颁布)
1.13 《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》有关文件
1.13.1 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
(国家药品监督管理局2018年第27号通告附件1)
1.13.2 关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明
(国家药品监督管理局2018年第27号通告附件2)
1.14 国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
(国食药监注(2013]38号)
1.15 药品技术转让注册管理规定
(国食药监注[2009]518号附件)
02 药品生产
2.1 药品生产监督管理办法
(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)
2.2 《药品生产监督管理办法》有关事项
2.2.1 药品生产许可证申请材料清单(国家药监局2020年第47号公告附件1)
……
03 药品销售
04 药品变更
05 其他