本书旨在通过对药物创新的基础理论和思路、新药开发的全过程以及在这一过程中应用到的新技术、新工艺等内容进行全面系统的介绍，为新药研究与开发提供新思路、新方法和新方向。因为国家对于新药注册的政策时有变化，所以编者编写本书的目的是把国家食品药品监督管理局关于新药注册的最新政策传授给学生，同时结合之前开发新药的经验介绍一些具体的案例。
本书介绍的主要内容包括新药的概念及新药研究的相关法规、新药的制剂工艺研究、药品质量标准研究、药物制剂的稳定性研究、药物毒理学研究等，包含了新药研发过程中的几个重要环节。

第一章 新药研究相关法规与新药注册申请技巧
第一节 新药的定义
第二节 新药注册的相关法规及相关管理部门职能
第三节 化学药品注册分类及申报资料要求
第四节 中药注册分类及申报资料要求
第五节 生物制品注册分类及申报资料要求
第六节 新药研发与申报审批流程及申请技巧
第七节 未来药物发展趋势
第八节 新药研发信息收集及文献检索
第二章 新药的制剂工艺研究
第一节 新药研发的重要性及依据
第二节 制剂选择与工艺的要求
第三节 制剂处方工艺条件的筛选及优化
第四节 溶出速率的测定
第三章 基于质量源于设计(QbD)理念的新药研发
第一节 质量源于设计理念及其意义
第二节 质量源于设计在新药研发中的应用现状
第三节 质量源于设计基本要素及实施过程
第四章 药品质量标准研究
第一节 药品质量标准建立的原则
第二节 药品质量标准的研究内容及技术要求
第三节 有关物质质量标准的制定
第五章 药物制剂的稳定性研究
第一节 稳定性实验研究内容
第二节 稳定性实验方法
第三节 有效期统计分析
第六章 药物毒理学研究
第一节 急性毒性实验
第二节 长期毒性实验
第三节 药效学研究
第四节 新药研发的药效学相关技术
参考文献