《医学实验室质量体系文件编写指南》系统介绍了实验室认可基础、新版ISO 15189质量体系文件编写、设备校准与检验结果的计量溯源性、检测系统性能确认与验证、检验过程管理、实验室信息系统、POCT质量和能力要求、实验室安全、实验室风险管理、医学实验室认可不符合项等内容。本书计划在第二版的基础上系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的最新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。

庄俊华，研究员、主任技师、博士生导师，广东省中医院（广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院）检验医学部学术带头人，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会第一届常务委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会第一届名誉主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会第一届主任委员，广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员，广东省中西医结合学会实验医学专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会第一届、第二届副主任委员，广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会第一届副主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家。
获广东省科技进步二等奖2项（第1、第9）、三等奖1项（第1），广州中医药大学科技一等奖1项（第1）、二等奖1项（第1）。获国家发明专利1项（第1）。获国家食品药品监督管理局医疗器械（诊断试剂）生产批文1项（第1）。主持国家级和省级课题9项，厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》（第1版和第2版）、《医学实验室质量体系文件范例》（第1版和第2版）、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》（第1版和第2版）等7本专著第一主编。发表第一和通信作者论文50多篇，其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。

第一篇 实验室认可基础
第一章 合格评定与实验室认可
第一节 认证、合格评定与实验室认可
第二节 合格评定机构和实验室认可合作组织
第二章 实验室认可的意义及ISO标准
第一节 实验室认可的意义与作用
第二节 等同采用ISO标准的原则
第三章 ISO 15189医学实验室认可
第一节 概述
第二节 ISO 15189：2022标准简介
第四章 医学实验室评价方式与认可要求
第一节 当前存在的医学实验室评价方式
第二节 我国的医学实验室认可现状
第三节 认可要求
第二篇 医学实验室管理体系文件编写
第五章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第六章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第七章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第八章 过程要求
第一节 总体要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程——通用要求
第四节 检验过程——检验方法验证
第五节 检验过程——检验方法确认
第六节 检验过程——测量不确定度的评定
第七节 检验过程——生物参考区间和临床决定限
第八节 检验过程——检验程序文件化
第九节 检验过程——检验结果有效性的保证
第十节 检验后过程
第十一节 不符合工作
第十二节 数据控制和信息管理
第十三节 投诉
第十四节 连续性和应急预案
第九章 管理体系要求
第一节 总体要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件控制
……
第三篇 设备检定与校准
第四篇 检测系统性能验证与确认
第五篇 检验过程质量管理
第六篇 实验室信息系统
第七篇 即时检验质量和能力要求
第八篇 实验室安全
第九篇 实验室风险管理
第十篇 医学实验室认可不符合项概述
参考文献