本书主要讲述了生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究、药代动力学评价，以及新药审批技术审评、临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。

本书共30章，前14章主要讲述生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究、药代动力学评价，以及新药审批技术审评、临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；后l6章编者在自身实践经验的基础上，对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。本书还对临床实验过程的药理学方案设计、风险评估进行了论述。

本书总结了生物技术药物安全性评价研究中的实践经验，突出先进性和实用性，供从事药物安全性评价的工作人员参考，也可作为从事生物技术药物研发工作的科研人员，生命科学、医学等院校教师、研究生，药品检验人员的参考书。

第一章　生物技术药物概述

第二章　生物技术药物安全性评价相关法规

第三章　药物安全性评价基本原则

第四章　药物非临床研究质量管理规范(GLP)

第五章　生物技术药物生物学活性研究

第六章　生物技术药物毒理学研究

第七章　生物技术药物安全性评价毒性病理学评价

第八章　生物技术药物药代动力学评价

第九章　生物技术药物的非临床安全性技术评价

第十章　生物技术药物临床实验安全性评价

第十一章　生物技术药物临床药理学评价

第十二章　药物非临床研究中实验动物管理

第十三章　生物仿制药物安全性评价

第十四章　生物制品上市后不良反应监测评价

第十五章　重组疗性蛋白药物非临床研究安全性评价

第十六章　重组人多肽激素非临床研究安全性评价

第十七章　单克隆抗体非临床研究安全性评价

第十八章　疫苗非临床安全评价

第十九章　变态反应原非临床研究安全性评价

第二十章　基因治疗药物非临床安全性评价

第二十一章　反义寡核苷酸药物非临床安全性评价

第二十二章　组织工程产品非临床研究安全性评价

第二十三章　细胞治疗产品非临床研究安全性评价

第二十四章　生物技术药物遗传毒性和生殖方面的考虑

第二十五章　遗传修饰动物模型在生物技术药物安全性评价中的应用

第二十六章　生物技术药物安全性评价研究结果的统计处理与报告

第二十七章　新技术生物技术药物安全评价研究中的应用

第二十八章　热原检测与评价

第二十九章　实验动物代替方法在药物安全性评价中的应用

第三十章　实验动物质量控制

附录一：国家药物安全评价监测中心大事记

附录二：缩略语

附录三：生物技术药物安全性评价相关指导原则文件

附录四：与生物技术药品安全性评价有关的一些重要网站

索引