本书的上篇以生动的笔触和大量详实的案例，以时间为主线，描绘了FDA为维护药品安全展开的立法、监管、斗争、革新的真实画面；下篇全面介绍了FDA药品不良反应监测系统，其中包括监测的机构、程序、方法，病例报告的收集、评价与利用等。对于本书所描述的有关皿IA监管的方方面面，无论是批评还是肯定，都希望读者能从中找到值得借鉴的东西，希望能为我国药品安全监管事业的发展提供参考，带来启迪。

美国食品药品监管局(food and drugadministration，FDA)是世界公认的食品药品监管权威机构，FDA制定的科学标准也成为世界各国效仿的范本。本书的上篇以时间为线索介绍了美国药品监管历程，大量翔实的案例折射出与药品监管相关的政治、经济背景，有利于读者全面、生动地了解FDA的发展历程；下篇全面介绍了FDA药品安全监测体系，包括监测的机构、程序、方法以及病例报告的收集、评价与利用等；附件中补充介绍了FDA的部分机构设置以及常用的表格、文件等。本书旨在通过对FDA的调研，启发读者找到解决我国药品安全监管问题的思路和方法。

上篇美国药品安全监管历程

概述

第1章 FDA创建与最早的联邦药品政策(1906年以前)

1．19世纪末期的美国经济

2．第一次世界大战前的制药产业

3．1906年的《纯净食品药品法案》

3．1韦利——第一任FDA局长

3．2媒体的作用

3．3食品药品立法

3．4执法的困难

3．5法律的漏洞

3．6韦利的失败

第2章 战争期间的制药行业和药品法(：1907—1938)

1．第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势

2．20世纪早期的制药业

2．1新任局长坎贝尔

3．30年代的药品法规

3．1FDA的建立

3．2新法规的推动力

3．3药品不良反应的突发事件

4．1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》

4．1重视研发

4．2促进发展

第3章 治疗革命与现代药品产业的形成(1938—1962)

1．“治疗革命”

1．1新的发明

2．现代药品产业的形成

2．1研发

2．2促销

2．3整合

2．4利润

3．法规的发展

4．《科夫沃一哈里斯修正案》

4．1批准流程

4．2更多授权

4．3药品广告

4．4公共政策的批评

4．5新问题

第4章 市场反应和监管创新(1962—1984)

1．1962年之后的制药行业

1．1这时期的美国政治形势

1．2制药行业新结构

1．3消极的行业发展趋势

2．FDA的创新举措

2．1上市后药品的监管

2．2临床实验的方法

2．3立法改革

2．4专利和品牌药

2．5通用名药替代处方药

2．6巨大妥协

第5章 制药产业的近期发展(1984-现在)

1．环境的变化

1．1FDA的变化

1．2提升通用名药的竞争力

1．3买方权利上升

1．4政府控制药品价格

2．行业反应

2．1政治反应

2．2商业反应

2．3联横

2．4合纵

第6章 ：FDA未来发展趋势——下一个：100年的挑战

1．药品价格问题

2．美体类用药与社会伦理

3．美国人的生活方式

4．吸烟问题

5．打击恐怖主义

6．亡羊补牢——药品上市后的监管问题

下篇美国药品安全监测体系

第7章 组织机构

1．概述

1．1FDA组织机构

1．2CDER组织机构

2．药品安全办公室

2．1药品风险评价部

2．2医疗错误和技术支持部

2．3监管研究与交流部

第8章 CDER的人力资源管理

1．概况

2．工作岗位的设置

2．1岗位界定和资格要求

3．咨询委员会

3．1CDER咨询委员会的设置

3．2从咨询专家委员会建立的过程了解其功能

3．3咨询委员会的工作流程

3．4咨询委员会的利益冲突问题

3．5FDA对咨询委员会中的利益冲突问题的管理

3．6咨询委员会的报酬

4．雇员的待遇

4．1美国联邦政府的公务员制度

4．2工资

4．3福利

4．4提高员工职业生活质量的措施

5．对员工的培训

第9章 工作流程

1．工作流程概述

2．药品不良反应信息的收集

2．1自愿报告系统——MedWatch项目

2．2强制报告系统

2．3强制报告的类型

2．4AERS系统

2．5报告数据规范

3．药品不良反应信息的处理

3．1内部分工与运作

3．2安全信号的发现与描述：从病例报告到病例系列报告

3．3病例审评之外的工作——通过观察研究调查安全信号

3．4解释安全信号——从信号到潜在的安全风险

3．5常规药品监测之外的工作：做药品监测计划

4．药品不良反应信息的利用

4．1提交到FDA监管部门

4．2提交给医疗专家

4．3为进一步研究提供数据

4．4提供给公众

5．FDA加强药品安全监管的其他措施

5．10Ds风险管理项目(RiskManagementPrograms)

5．2新成立安全管理委员会

第10章 信息化建设

1．不良反应报告电子化提交

1．1提交情况

1．2提交方式及过程

1．3软、硬件环境

附件

1．FDA部分组织机构简介

1．16个以产品为导向的中心

1．2FDA局长办公室

1．3监管事务办公室

2．CDER部分组织机构简介

2．1药品流行病学与统计学办公室

2．2药品科学办公室

2．3信息管理办公室

2．4协调办公室

2．5中心主管办公室

3．FDA3500表格

4．FDA3500A表格

5．疫苗不良事件报告表格

6．与不良反应事件有关的法律文件

6．1第310．305部分记录和报告

6．2第312．32部分IND安全报告

6．3第314．80部分上市后不良反应事件报告

6．4第314．98部分上市后的报告

6．5355b．不良事件报告

7．时间表：美国药品监管大事记

8．FDA历任局长

9．新药审评部门给药厂的修改标签信

10．ODS药品评价报告示例

11．安全警告信范例