本书共分4章。第一章为体外诊断产品管理情况概述，介绍了体外诊断产品的定义、特点、范围、分类、命名及编码，以及在研发、生产、流通、使用等各环节关注的关键技术；第二章介绍了中国、美国、欧盟、日本对体外诊断产业的监管体系概况；第三章介绍了上述国家和地区体外诊断产品相关法规，按照监管职能的不同，对于中国体外诊断的监管法规包含了食品药品监管部门、临床实验室管理部门、计量部门等与体外诊断管理相关的主要部门的法规情况；第四章介绍了体外诊断产品标准体系概况，重点对中国相关标准化管理机构及其标准体系、国际标准化组织（ISO）、欧盟标准化组织、临床实验室标准协会（CLSI）、国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）等国际标准化组织、国际权威学术组织的标准进行了概述。