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图书 最新药品注册工作指南
内容
编辑推荐

从2005年3月份以来,国家食品药品监督管理局为了规范药品研制过程,保证研发质量,发布了一系列药品研究的技术指导原则,本书针对化学药物以药学研究技术指导原则、药理毒理研究技术指导原则、临床研究技术指导原则、综述资料撰写的内容和格式指导原则收集介绍了已经发布的技术指导原则,同时还收集了中药、天然药物综述资料撰写的内容和格式的指导原则,以方便药品研发和注册人员学习查阅。

目录

第一章 药品注册管理办法修订

第二章 药物的药学研究

第三章 药物的药理毒理研究

第四章 药物的临床试验

第五章 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

第六章 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

第七章 药品标签和说明书管理规定和规范细则

第八章 药品的申报与审批

第九章 进口药品的申报与审批

第十章 关于药品注册问答

附录

标签
缩略图
书名 最新药品注册工作指南
副书名
原作名
作者 张淑秀//曹志胜//惠秋莎
译者
编者
绘者
出版社 中国医药科技出版社
商品编码(ISBN) 9787506738019
开本 16开
页数 464
版次 1
装订 平装
字数 676
出版时间 2008-03-01
首版时间 2008-03-01
印刷时间 2008-03-01
正文语种
读者对象 青年(14-20岁),研究人员,普通成人
适用范围
发行范围 公开发行
发行模式 实体书
首发网站
连载网址
图书大类 科学技术-医学-药学
图书小类
重量 0.7
CIP核字
中图分类号 R951-62
丛书名
印张 30
印次 1
出版地 北京
258
182
17
整理
媒质 图书
用纸 普通纸
是否注音
影印版本 原版
出版商国别 CN
是否套装 单册
著作权合同登记号
版权提供者
定价
印数 3000
出品方
作品荣誉
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更新时间:2025/12/16 3:04:39