本书适用于企业家、管理者、审核员、培训师、顾问师和ISO 9001质量管理体系研究者，可以作为研读质量管理体系者之中级教科书，因为它不仅可以为初学者提供入门向导，还按标准提供了深入探讨的基础的知识工具和各个要素管理的知识工具；也可以成为业界专门人才的常备手册，因为涉及ISO 9001质量管理体系的方方面面甚至拓展的内容也囊括其中，诸如ISO 9000，ISO 9001，ISO 19011，ISO 9004；还可以成为研究者探讨的参考书，因为根据实践，作者提出“空壳体系”、“孤岛体系”和“黑洞体系”等问题体系，也提出“管理空间”、“管理真空”和“管理盲点”的概念，提出质量管理体系有效运行的“充分必要条件定理”、“空间定理”、“时间定理”、“标准定理”、“鉴别定理”和“深度定理”，并提供许多可供参考的真实案例。

本书重点提出和回答“如何打造一个有效运行的质量管理体系”的问题，系统阐述了ISO 9001：2008质量管理体系如何有效运行，同时对其所涉及的相关标准也做了必要的解读。

本书第0章到第3章着重介绍了质量管理体系的背景、ISO 9000：2005质量管理体系的术语和12项基础，以及质量管理体系统计技术方法等相关知识。第4章到第8章以质量管理体系运行实践为主，设立了“标准原文”“认知理解”“资料链接”“操作运行”“不符合项案例”几个版块，重点解读ISO 2001：2008标准各要素。第9章针对“空壳体系”“孤岛体系”“黑洞体系”等问题体系，提出了质量管理体系有效运行应遵循的六个定理。第10章主要介绍了ISO 19011：2002的内容。附录介绍了质量管理体系一体化管理手册和程序文件编写、修改作业指导书等内容。

本书适用于企业家、管理者、审核员、培训师、顾问师和ISO 9001质量管理体系研究者，既可作为研读质量管理体系者之中级读物，也可作为质量管理体系审核、认证行业专业人士常备手册。

第0章 绪论

 0.1 质量管理体系、ISO 9000和中国

 0.2 产品认证、体系认证和贸易技术壁垒

 0.3 质量管理体系环境和边界条件

 0.4 如何学习ISO 9000标准和阅读本书

第1章 质量管理体系概念和质量管理原则（基于ISO 9000：2005）

 1.1 质量概念

 1.2 质量管理体系概念

 1.3 质量管理原则

 1.4 质量管理体系（要素）结构图

第2章 质量管理体系基础（基于ISO 9000：2005第2章）

 2.1 质量管理体系的理论说明

 2.2 质量管理体系要求与产品要求

 2.3 质量管理体系方法

 2.4 过程方法

 2.5 质量方针和质量目标

 2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用

 2.7 文件

 2.8 质量管理体系评价

 2.9 持续改进

 2.10 统计技术的作用

 2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点

 2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系

第3章 ISO 9000：2005术语（中英文对照）

第4章 质量管理体系（基于ISO 9001：2008第4章）

 4.1 质量管理体系总要求

 4.2 文件要求

第5章 管理职责（基于ISO 9001：2008第5章）

第6章 资源管理（基于ISO 9001：2008第6章）

 6.1 资源提供

 6.2 人力资源

 6.3 基础设施

 6.4 工作环境

第7章 产品实现（基于ISO 9001：2008第7章）

 7.1 产品实现的策划

 7.2 与顾客有关的过程

 7.3 设计和开发

 7.4 采购

 7.5 生产和服务提供

 7.6 监视和测量设备的控制

第8章 测量、分析和改进（基于ISO 9001：2008第8章）

 8.1 总则

 8.2 监视和测量

 8.3 不合格品控制

 8.4 数据分析

 8.5 改进

第9章 ISO 9001质量管理体系的有效运行

 9.1 各种问题体系的出现

 9.2 质量管理体系有效运行的定理

第10章 审核（基于ISO 19011：2002）

 10.1 审核概念和审核原则

 10.2 审核技术

 10.3 审核文件

 10.4 审核的操作运行

 10.5 审核方案的管理

 10.6 审核委托方和受审核方

 10.7 审核员

附录A ISO 9000、ISO 9004和ISO 19011标准的构成

附录B ISO 9001：2008与ISO 9001：2000的差异比较

附录C 质量、环境、职业健康安全一体化管理手册编写／修改作业指导书

附录D 质量、环境、职业健康安全一体化程序文件编写／修改作业指导书

附录E 国家注册审核员基础知识复习要点（参考）

附录F 国家注册审核员审核知识复习要点（参考）

附录G 质量管理体系认证程序

主要参考文献