本书以中医基本理论为指导，引进标准科学和信息科学的研究方法，系统介绍了中药临床药理的发展、职能、规范化以及伦理学要求，国家对中药新药研究的相关法规，中药新药临床前研究的要求和具体内容，中药临床试验技术和方法，中药临床药理学研究中的一些统计学方法，中药药源性疾病，常见疾病的中药临床试验实例，以及中药临床药理学的研究和展望等。全书内容详尽，实用性强，适应于中医、中西医结合临床从事中药临床试验工作的医师，以及新药研究科研人员和管理人员、医药院校师生阅读参考。

本书系中药临床药理专著，全书共分12章，系统介绍了中药临床药理的发展、职能、规划及伦理学要求，重点介绍了中药新药临床前研究的要求和具体内容、中药临床试验技术和方法、中药安全性评价及统计学方法在中药临床药理学研究中的应用，同时还介绍了国家有关中药新药临床研究的相关规定，并例举了14种常见病证的中药新药临床试验方案和试验要点。全书内容丰富，资料翔实，实用性强，适用于中医、中西医结合临床从事中药临床试验工作的医师、新药研究和管理人员、医药院校师生阅读参考。

上篇 总论

第一章 概论

第二章 中药新药研究的相关法规

下篇 技术篇

第一章 中药新药临床前研究

第二章 药物代谢动力学在中药中的应用

第三章 中药新药临床研究中的监查

第四章 中药新药临床试验有效性评价方法学研究

第五章 中药新药临床试验

第六章 中药临床药理学研究中统计学方法

第七章 SAS、SPSS在中药临床药理研究中的应用

第八章 安全性评价

第九章 临床常见疾病诊疗标准

第十章 中药新药临床试验举例

主要参考资料

附篇 相关法规及指导文件

药物临床试验质量管理规范

药品不良反应报告和监测管理办法

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药、天然药物注射剂基本技术要求

中药注射剂安全性再评价工作方案

中药品种保护指导原则