本教材构建了以药检工作过程为导向、以药检技术为主干的新型教材体系，科学地遴选、整合、序化教材内容。教材内容以2005年版《中华人民共和国药典》收载的技术和品种为主，新技术新方法为辅，非药典方法不予介绍。此外，还适当介绍了一些有关制药企业质量管理方面的知识。每一检测技术均着重介绍实验步骤、操作要点和注意事项等，并列举典型的应用实例，设置相应的实训项目。本教材将主干教材及其学习指导、实训指导和习题集等一体化，这不仅可以减轻学生经济负担，更重要的是能够有效地践行高职高专理论联系实际、学以致用的教学宗旨。

第一章 绪论

 第一节 概述

一、学习中药制剂检验技术的目的与意义

二、中药制剂检验的特点

三、影响中药制剂质量的因素

四、制药企业药品质量管理

 第二节 中药制剂检验的发展概况

 第三节 药品标准

一、概述

二、《中国药典》

三、《国家药品标准》

四、企业药品标准和药品检验标准操作规程

五、正确阅读、理解和执行药典

 第四节 中药制剂检验的依据和程序

一、中药制剂检验的依据

二、中药制剂检验的程序

 实训一 参观中药制药企业药品检验部门

第二章 中药制剂的鉴别技术

 第一节 性状鉴别法

一、简述

二、方法

 第二节 显微鉴别法

一、简述

二、仪器与试剂

三、操作方法

四、注意事项

五、记录

六、结果判断

七、应用实例

 第三节 理化鉴别法

一、化学反应鉴别法

二、升华鉴别法

三、荧光鉴别法

四、薄层色谱鉴别法

五、分光光度鉴别法

六、气相色谱鉴别法

七、高效液相色谱鉴别法

 实训二 六味地黄丸的显微鉴别

 实训三 大山楂丸中山楂的化学反应鉴别

 实训四 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别

 实训五 板蓝根颗粒的荧光鉴别

 实训六 六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别

第三章 中药制剂的常规检查技术

 第一节 水分测定法

一、第一法(烘干法)

二、第二法(甲苯法)

三、第三法(减压干燥法)

四、第四法(气相色谱法)

 第二节 崩解时限检查法

一、概述

二、检查方法

 第三节 相对密度测定法

一、概述一

二、比重瓶法

三、韦氏比重秤法

 第四节 重(装)量差异检查法

一、概述

二、丸剂

三、片剂

 第五节 外观均匀度和粒度检查法

一、外观均匀度检查法

二、粒度检查法

 第六节 溶化性和不溶物检查法

一、溶化性检查法

二、不溶物检查法

 第七节 pH值测定法

一、概述

二、仪器和试剂

三、操作方法

四、注意事项

五、记录

六、结果判断

 第八节 乙醇量测定法

一、气相色谱法

二、蒸馏法

 实训七 感冒清热颗粒的水分测定

 实训八 牛黄解毒片的崩解时限检查

 实训九 银黄口服液的相对密度测定

 实训十 六味地黄丸(大蜜丸)的重量差异检查

 实训十一 板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查

 实训十二 银黄口服液的pH值测定

 实训十三 舒筋活络酒的乙醇量测定

第四章 中药制剂的杂质检查技术

 第一节 灰分检查法

一、总灰分测定法

二、酸不溶性灰分测定法

三、应用实例

 第二节 重金属检查法

一、第一法(硫代乙酰胺法)

二、第二法(炽灼法)

三、第三法(硫化钠法)

四、第四法(微孔滤膜法)

五、应用实例

 第三节 砷盐检查法

一、第一法(古蔡氏法)

二、第二法(二乙基二硫代氨基甲酸银法)

三、应用实例

 第四节 注射剂有关物质检查法

一、蛋白质检查法

二、鞣质检查法

三、树脂检查法

四、草酸盐检查法

五、钾离子检查法

六、应用实例

 第五节 农药残留量检查法

一、有机氯类农药残留量测定法

二、有机磷类农药残留量测定

三、拟除虫菊酯类农药残留量测定

四、应用实例

 第六节 甲醇量检查法

一、测定原理

二、仪器与试剂

三、操作方法

四、应用实例

 第七节 可见异物检查法

一、灯检法

二、光散射法

 第八节 特殊杂质检查方法

一、附子理中丸中乌头碱的检查

二、阿胶中挥发性碱性物质的检查

三、大黄流浸膏中土大黄苷的检查

 第九节 卫生学检查法

一、微生物限度检查法

二、无菌检查法

 实训十四 阿胶的重金属检查

 实训十五 阿胶的砷盐检查

 实训十六 止喘灵注射液的有关物质检查

 实训十七 舒筋活络酒的甲醇量检查

 实训十八 止喘灵注射液的可见异物检查

 实训十九 附子理中丸中乌头碱的检查

第五章 中药制剂含量测定技术

 第一节 紫外—可见分光光度法

一、仪器

二、操作

三、测定法

四、应用实例

 第二节 薄层色谱扫描法

一、基本原理

二、薄层扫描仪的构造

三、薄层扫描仪工作原理

四、仪器性能的检定

五、含量测定

六、应用实例

 第三节 高效液相色谱法

一、基本知识

二、操作通法

三、含量测定

四、应用实例

 第四节 气相色谱法

一、仪器

二、操作通法

三、含量测定

四、应用实例

 第五节 浸出物测定法

一、水溶性浸出物测定法

二、醇溶性浸出物测定法

三、挥发性醚浸出物测定法

 第六节 挥发油测定法

一、测定原理

二、测定装置

三、测定方法

四、舍量计算

五、应用实例

 第七节 容量分析法

一、生物碱的含量测定

二、矿物药的测定

 实训二十 前列舒丸中牡丹皮的含量测定

 实训二十一 华山参片中总生物碱的含量测定

 实训二十二 排石颗粒中总黄酮的含量测定

 实训二十三 马钱子散中马钱子的含量测定

 实训二十四 明目地黄丸中山茱萸的含量测定

 实训二十五 牛黄解毒片中黄芩的含量测定

 实训二十六 十滴水软胶囊中樟脑的含量测定

 实训二十七 牡荆油胶丸挥发油的含量测定

 实训二十八 北豆根片总生物碱的含量测定

第六章 中药制剂检验新技术

 第一节 毛细管电泳法

一、仪器设备

二、基本操作

三、系统适用性试验

四、应用实例

 第二节 中药指纹图谱

一、指纹图谱的分类

二、中药指纹图谱建立的原则和研究思路

三、中药色谱指纹图谱建立的方法与技术要求

四、应用实例

第三节 电感耦合等离子体质谱法

一、仪器组成及其工作原理

二、仪器与试剂

三、操作方法

四、应用实例

附录

 常用试液及其配制

 常用缓冲液及其配制

 常用试纸及其制备

 常用指示液及其配制

 常用滴定液及其配制

参考文献

目标检测参考答案

中药制剂检测技术教学大纲