本书的作者根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP，主要是WHO和ICH GCP指导原则，参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料，结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会，勉力编成此书。该书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物，也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考，并可作为各类GCP培训班的参考书。

1 药品研究开发概述

2 临床试验的目的和意义

3 临床试验应遵循的基本原则

4 GCP概述

5 临床试验的实验程序

6 临床试验的设计

7 临床试验中疗效和安全性的评价

8 临床试验方案和病例报告表

9 临床试验中对受试者的保护

10 临床试验中有关人员的职责

11 临床试验用药物的制备、使用和管理

12 临床试验记录和资料的管理

13 临床试验标准操作规程

14 临床试验的质量保证

15 临床试验的数据处理与统计分析

16 临床试验的总结报告

17 临床试验的影响因素与对策

18 临床试验的电子化

19 临床试验机构的资格认定

附录

专业术语英中文对照表

参考文献