本书从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。

本书可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

本书系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。本书意在帮助企业快速通过注册批准前检查。

药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述(第2版)

·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；

·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；

·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。

1 食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变

2 FDA基于风险的检查方法

3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用

4 产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键

5 基于系统的注册批准前检查

6 cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则

7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念

8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性

9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准

10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求

11 通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划

12 申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果

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