根据欧盟REACH法规成立的欧洲化学品管理局(ECHA)编写的《欧盟REACH法规实施指南》共22卷，但迄今尚未出全且未按顺序出版，各卷的篇幅差异很大，为便于国内企业应对欧盟REACH法规，编者先将其已发布的指南编译出来，以及时满足国内企业的需求，因此中文编译本的卷号与原版指南的卷号并非一一对应。《关于物质限制的卷宗制作指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》(中文编译本)的第十卷，由国家质量监督检验检疫总局标准法规中心与浙江省标准化研究院共同完成。

法律声明

前言

1 引言

 1.1 概述

 1.2 与REACH法规其他指南和流程的关系 

 1.3 本指南的结构

2 法律框架

3 是什么促使提出限制卷宗

4 用于准备限制卷宗的相关信息

 4.1 信息来源

 4.2 获得更多信息

 4.2.1 卷宗评估和物质评估

 4.2.2 附件XV卷宗准备过程中的非正式磋商

 4.2.3 分组

 4.2.4 透明度

5 附件XV限制卷宗的准备

 5.1 概述

 5.1.1 什么是附件矸卷宗

 5.1.2 工作流程

 5.1.3 主要术语

 5.1.4 当附件XV卷宗不适当时，应做什么 

 5.2 有关风险的信息

 5.2.1 目标靶向评估

 5.2.2 危害评估

 5.2.3 暴露评估

 5.2.3.1 对已实施暴露场景的有效性评估及对现行法规要求(ELRs)的符合性检查

 5.2.3.2 环境暴露

 5.2.3.3 人体暴露

 5.2.3.4 测得的浓度

 5.2.4 风险特性描述

 5.3 需要在欧共体范围采取措施的合理性论证

 5.4 所提议限制的评估和精化

 5.4.1 任务概况

 5.4.2 待解决的风险

 5.4.3 起草初始限制

 5.4.4 其他可能的风险管理可选方案(RMOs)的识别

 5.4.5 所提议限制的评估

 5.4.5.1 有效性评估

 5.4.5.2 实用性

 5.4.5.3 可监控性

 5.4.5.4 提议限制的总体评估及与其他风险管理可选方案(RMOs)的比较

 5.4.6 将提议的限制及其论证文件化

 5.5 有关替代物质的信息

 5.5.1 任务概述

 5.5.2 信息来源

 5.5.3 待考虑的问题

 5.5.3.1 满足功能的替代物质的确定

 5.5.3.2 替代物质可用性评估

 5.5.4 报告关于替代物质的信息

 5.6 社会一经济评估

 5.6.1 社会一经济分析在准备限制卷宗时的重要性

 5.6.2 将社会经济分析(SEA)结果整合到附件XV限制报告 

 5.6.3 缺少社会一经济分析时的社会经济考虑事项

 5.7 关于与利益相关方咨询的信息

6 参考文献

7 术语和缩写

附录Ⅰ 限制报告格式

附录Ⅱ 关于如何填写附件XV限制报告的信息 

附录Ⅲ 可非正式要求和从不同类型利益相关方搜集的信息不完全列表 

附录Ⅳ 工作流程示例以及不同场合的预期工作量 

附录Ⅴ 据以设定具体物质条件的现行欧共体法律示例 

附录Ⅵ 替代物质风险评估需要考虑的事项 

Guidance for the preparation 0f an Annex XV dossier for restrictions