谢明等编著的《药事管理与法规学习指导与习题集》作为全国高等院校中医药类专业卫生部“十二五”规划教材及全国高等医药教材建设研究会规划教材《药事管理与法规》的辅助教材，由全国12所高等院校从事药事管理学教学和科研一线的教师编写而成。本辅助教材紧紧围绕《药事管理与法规》各章节的学习重点、难点，有针对性地对各章节内容进行梳理与总结，创新性地设置每章节的“内容提要”、“重难点解析”两个模块，并依照国家执业药师资格考试题型设置一定量的习题及标准答案，对《药事管理与法规》各章节后的复习思考题给出参考答案，同时收录教材内容中涉及的主要药事法律法规原文供学生参考。

第一章 绪论

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第二章 药品监督管理与国家药物管理制度

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第三章 药师与药学职业道德

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第四章 药事管理立法

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第五章 特殊管理药品的管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第七章 药品上市后监督管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第八章 药物研究与药品注册管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第九章 药品生产管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第十章 药品流通与经营管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第十一章 医疗机构药事管理

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

第十二章 药品知识产权

 一、内容提要

 二、重难点解析

 三、习题

 四、参考答案

附录一《药事管理与法规》复习思考题及参考答案

附录二药事管理法规

 法规-1 医疗机构药品监督管理办法(试行)

 法规-2 关于加强中药饮片监督管理的通知

 法规-3 药品不良反应报告和监测管理办法

 法规-4 药品生产质量管理规范

 法规-5 药品集中采购监督管理办法

 法规-6 关于建立国家基本药物制度的实施意见

 法规-7 国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)

 法规-8 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

 法规-9 药品召回管理办法

 法规-10 药品注册管理办法

 法规-11 药品广告审查办法

 法规-12 药品流通监督管理办法

 法规-13 中国执业药师职业道德准则

 法规-14 药品说明书和标签管理规定

 法规-15 麻醉药品和精神药品管理条例

 法规-16 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

 法规-17 互联网药品信息服务管理办法

 法规-18 药物非临床研究质量管理规范

 法规-19 药物临床试验质量管理规范

 法规-20 中华人民共和国药品管理法实施条例

 法规-21 中药材生产质量管理规范(试行)

 法规-22 中华人民共和国药品管理法

 法规-23 药品经营质量管理规范

 法规-24 处方药与非处方药分类管理办法(试行)

 法规-25 执业药师资格考试实施办法

 法规-26 执业药师资格制度暂行规定

 法规-27 中药品种保护条例

 法规-28 放射性药品管理办法

 法规-29 医疗用毒性药品管理办法

 法规-30 野生药材资源保护管理条例