本书从新药的临床试验，样本大小的估计方法，试验设计与分析以及交叉试验等方面，对新药临床试验统计分析的新进展作了阐述，同时在每章后均附有一定数量的练习题以便于读者自测。全书内容丰富、讲解深入浅出、通俗易懂，具有较强的系统性、科学性、理论性及实践性，为从事新药研制及临床试验的专业人员提供了新药临床试验的操作规程，也提供了很多有效的统计分析方法，亦可作为专业工作者及有关人员的学习参考书。

第一章 新药的临床试验

第二章 样本大小的估计方法

第三章 试验设计与分析

第四章 交叉试验

第五章 重复测量设计

第六章 流行病学研究中的统计模型基础

第七章 Logistic回归模型

第八章 生存资料分析

附录一 SAS统计过程索引

附录二 参考文献

病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。多中心试验中的每位研究者，不论他属于那一个中心，都必须确保将任何观察和发展正确而完整地记录于病例报告表中，并签上记录者的名字。