章绪论1
1. 医疗器械行政许可事项概述1
2. 医疗器械注册和备案概述3
3. 信息查询4
4. 参考资料4
第二章注册流程5
1. 受理前咨询5
2. 分类10
3. 检验16
4. 临床评价24
5. 创新产品审查47
6. 优先审核流程58
7. 备案和注册申报资料准备66
8. 受理70
9. 审评审批76
10. 发补84
11. 发补后咨询91
12. 专家咨询95
13. 发证102
14. 延续105
15. 注册变更109
16. 说明书更改告知116
17. 其他121
第三章注册范本示例137
1. 医疗器械安全有效基本要求清单范本137
2. 综述资料范本144
3. 研究资料范本146
4. 产品技术要求范本149
5. 预评价意见范本151
6. 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本152
7. 知情同意书范本154
8. 医疗器械临床试验病例报告表范本156
9. 医疗器械临床试验方案范本159
10. 医疗器械临床试验报告范本164
11. 医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录范本167
12. 医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流申请表169
13. 符合性声明范本170
附录 医疗器械制度文件汇总171
医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）171
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）191
体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）206

为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。本书通过图文结