本书严格按照中药新药研发学教学大纲和规划教材编写原则，充分吸收现有中药新药研发相关专著的精华，紧扣《药品注册管理办法》等新药研发领域的最新国家法律法规和技术指导原则，设计了大学本科教材编写体例和结构安排，适应现代高等教育能力型、实践创新型人才培养要求，在编写中体现了政策规范性、研发系统性、知识启发性、实例应用性、技术创新性，紧跟时代步伐，充分反映了中药新药研发领域和中药制剂生产行业的整体水平。

第一章 绪论
第一节 概述
一、中药新药研发学的相关定义、性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研发的基本构架
四、中药新药研发的风险及管理
第二节 中药新药研发学发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状及发展过程中的关键问题
第三节 中药新药研发的工作依据
一、与中药新药研发相关的政策法规
二、与中药新药研发相关的国家标准和地方标准
三、与中药新药研发相关的其他法律法规
第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 概述
第二节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、中药、天然药物的注册分类
二、申报资料要求
第三节 新药注册基本程序
一、新药临床试验注册流程
二、新药上市许可注册流程
第四节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检查
第三章 中药新药研发的立题与设计
第一节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、基本原则
二、单味制剂命名
三、复方制剂命名
第四章 中药新药制剂工艺研究
第一节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
……
第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十一章 中成药的二次开发
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
主要参考书目