本书较系统地收集摘录了截至目前我国主要涉及药品、医疗器械监督管理的法律、法规、规章的章节条款，收集整理了药品监督执法过程中法规应用、程序遵守、调查取证、行为认定、处理处罚等方面的认识、体会、问题研究和解决方法，力求做到系统全面、论述完整准确、言简意赅、通俗易懂。四是监督性和指导性。阅读中可以对自己本身、下级部门和人员、实施行为的主体和对象的行为和工作，进行对照监督，使大家在统一标准和规范要求下进行执法和管理，检验和指导已经实施或将要实施的执法行为和管理工作。

第一篇 药品医疗器械监督执法文书制作规范与书写格式

第一章 药品医疗器械监督行政执法文书概述

第二章 药品医疗器械监督执法文书的制作规范与书写示范格式

 第三章 药品监督行政执法文书制作及案件管理系统软件应用简要说明与操作方法(单机版、网络版)

第二篇 药品、医疗器械监督稽查与案件查处工作体会

 第一章 药品、医疗器械监督稽查工作体会

 第二章 案件查处中掌握执法依据与执法程序的工作体会

 第三章 增强执法意识坚持依法行政工作体会

第三篇 典型案例分析与讨论

 第一章 药品生产、制剂配制案件

 第二章 有关药品经营案件

 第三章 使用环节药品购进、管理、使用案件

 第四章 医疗器械生产、经营案件

第四篇 药品、医疗器械监督稽查与案件查处过程中执法问题与解答、解决方式

 第一章 违法主体资格认定

 第二章 违法行为认定的依据

 第三章 案件证据的调查与收集

 第四章 执法程序要求及执法文书应用中的问题

 第五章 监督稽查的重点和案件查处中的执法技巧

 第六章 如何发现和查处隐蔽性强、欺骗性大的新手段、新形式制售假劣药品违法行为

第五篇 药品、医疗器械监督抽验的操作与案件查处的协调

 第一章 药品监督抽验的原则与操作规范

 第二章 医疗器械监督抽验的原则与操作规范

第六篇 药品标准知识药品抽查检验药品快速鉴别

第一章 药品标准简介

第二章 药品快速鉴别方法

第三章 药品快速鉴别箱及药品快速检测车

第四章 药品快速鉴别、快速检测车与药品抽查检验、监督稽查及案件查处的关系

第七篇 附录

 第一章 法律

 第二章 行政法规

 第三章 部门规章 

 第四章 相关政策法规