本教材共13章，主要包括绪论，药师及职业道德，药事组织，药品管理立法与药品管理法，国家药物政策与相关制度，药品注册管理等内容。

本教材适用于药学、药物制剂、临床药学、中药学、制药工程、医药营销等药学类专业的学生使用，能够满足教育部制定的教学大纲以及执业药师资格考试的需求。

真实、典型案例与理论教学相结合，适合案例教学及PBL教学的尝试，引领当代医学教育教材发展趋势。体现当代教育、教学和课程改革的精神和研究成果，强调学科间的联系，强化理论与实践的结合。重视实践，贴近岗位，配套教育部教学大纲，紧跟研究生入学考试和国家执业药师资格考试案例分析的命题方向。设计精美、图文并茂、焕然一新的药学类系列教材供高等医药院校药学、药物制剂、临床药学、中药学、制药工程、医药营销、医药人力资源管理、医药公共事业管理、医药贸易，医药经济管理等药学类专业使用。

前言

第1章 绪论

 第一节 药事管理学概述

 第二节 药事管理学的研究内容与研究方法

 第三节 药事管理学与相关学科的关系

 第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法

第2章 药师及职业道德

 第一节 药师

 第二节 执业药师管理制度

 第三节 药学人员职业道德

第3章 药事组织

 第一节 药事组织概述

 第二节 我国药品监督管理组织

 第三节 药品生产经营组织

 第四节 药学教育、科研机构及学术团体

 第五节 国外药事管理体制

第4章 药品管理立法与药品管理法

 第一节 药品管理立法概述

 第二节 药品管理法与实施条例

第5章 国家药物政策与相关制度

 第一节 国家药物政策

 第二节 国家基本药物制度

 第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

 第四节 药品分类管理制度

 第五节 国家药品储备制度

 第六节 药品价格管理制度

第6章 药品注册管理

 第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》

 第二节 药品注册的概述

 第三节 药物的上市前研究

 第四节 药品的申报资料内容与审批程序

 第五节 新药的申报与审批

 第六节 药品注册检验、注册标准和说明书

 第七节 药品专利保护

第7章 药品生产质量管理

 第一节 药品生产与药品生产企业

 第二节 药品生产管理

 第三节 药品生产质量管理规范

 第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介

第8章 药品经营质量管理

 第一节 药品经营管理概述

 第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)概述

 第三节 药品电子商务的管理规定

 第四节 药品流通监督管理办法

第9章 医疗机构药事管理

 第一节 医疗机构药事管理概述

 第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理

 第三节 医疗机构制剂管理

 第四节 药物临床应用管理

第10章 中药管理

 第一节 中药管理概述

 第二节 中药材与中药饮片管理

 第三节 野生药材资源保护管理

 第四节 中药品种保护管理

第11章 特殊管理药品的管理

 第一节 麻醉药品和精神药品管理

 第二节 医疗用毒性药品管理

 第三节 放射性药品管理

第12章 药品标识物、商标及广告管理

 第一节 药品标识物管理

 第二节 药品商标管理

 第三节 药品广告管理

第13章 药品监测与药品召回

 第一节 药品不良反应概述

 第二节 药品不良反应监测管理

 第三节 药品上市后再评价

 第四节 药品召回管理

参考文献

附录 安徽省合肥某药业有限责任公司GMP建设资料