蒋海洪编著的《医疗器械法规汇编与案例精析(精)》共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革；中篇收录了有关医疗器械全生命周期监管的行政法规、部门规章及配套规范性文件；下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。《医疗器械监管法规与政策》内容系统全面、权威实用、编排合理、查阅方便，可供各级医疗器械监管部门的执法人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。

2014年6月1日，医疗器械行业“母法”——《医疗器械监督管理条例》实施以来，国家加快了重构医疗器械法规体系的步伐，一大波对行业有着重大影响的部门规章、规范性文件向行业袭来，医疗器械新的法规体系得以初步形成。蒋海洪编著的《医疗器械法规汇编与案例精析(精)》具有以下三大特色：

一、汇编全面、体系完整 

1、全面汇编了2014年新版《条例》实施以来发布的相关配套部门规章、规范性文件，体系完整，方便读者全面查询与掌握；

2、收集了与医疗器械新法规适用相关的经典案例，并配置了相关流程图，简明实用，一书览尽新规精髓。

二、新颖实用、效力稳定

1、汇编入内的法律规范性文件基本上都是2014年以来发布的，新颖性突出，有利于企业、机构、高校、监管部门工作人员及时消化新的法律规定；

2、本书重点收录了那些效力稳定且对行业指导性强的部门规章与规范性文件，确保收录的法律规范性文件长久适用。

三、动态增补、超值服务

对于本书出版之后新修订增补的法规文件，本书免费提供法规增补服务，详见书中所附“读者增值服务说明”。

上篇 医疗器械法规体系概述

 第一章 医疗器械法规体系概述

一、医疗器械行政法规

二、医疗器械部门规章

三、医疗器械规范性文件

 第二章 医疗器械法规体系的发展

一、医疗器械法规体系的形成

二、医疗器械法规体系发展沿革

三、医疗器械法规体系实施影响与展望

中篇 医疗器械法律规范性文件

 第三章 行政法规

一、医疗器械监督管理条例

(2014年3月7日)

 第四章 部门规章

一、食品药品行政处罚程序规定

(2014年4月28日)

二、医疗器械分类规则

(2015年7月14日)

三、医疗器械注册管理办法

(2014年7月30日)

四、体外诊断试剂注册管理办法

(2014年7月30日)

五、医疗器械说明书和标签管理规定

(2014年7月30日)

六、医疗器械生产监督管理办法

(2014年7月30日)

七、医疗器械经营监督管理办法

(2014年7月30日)

八、医疗器械广告审查发布标准

(2009年4月28日)

九、医疗器械广告审查办法

(2009年4月7日)

十、医疗器械召回管理办法(试行)

(2011年5月20日)

十一、药品医疗器械飞行检查办法

(2015年6月29日)

十二、医疗器械使用质量监督管理办法

(2015年10月21日)

十三、医疗器械通用名称命名规则

(2015年12月21日)

十四、医疗器械临床试验质量管理规范

(2016年3月1日)

 第五章 规范性文件

一、综合部分

1．关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知

(2014年2月7日)

……

下篇 案例与附图