第一章 药物分析概论
第一节 药物分析的主要工作
第二节 药品质量与管理规范
一、药品质量
二、管理规范
第三节 质量源于设计
一、质量源于设计的起源与定义
二、质量源于设计的主要控制因素
三、质量源于设计与设计空间
四、质量源于设计实施流程
第四节 药品质量控制的目的和意义
本章小结
参考文献
第二章 药品标准与药典
第一节 药品标准与术语
一、正文
二、通则
三、药品名称
四、制法
五、性状
六、鉴别
七、检查
八、含量测定
九、类别
十、制剂的规格
十一、贮藏
十二、检验方法和限度
十三、标准物质
十四、计量
十五、精确度
十六、试药、试液、指示剂
十七、动物试验
十八、药品说明书、标签、包装
第二节 药品质量研究的主要内容
一、质量研究
二、分析方法验证
三、药品标准制定工作的长期性
四、药品标准的类型
第三节 《中国药典》的内容与进展
一、凡例
二、正文
三、通则——《中国药典》四部
四、索引
第四节 主要外国药典与作用
一、《美国药典》
二、《英国药典》
三、《欧洲药典》
四、《日本药局方》
五、《国际药典》
第五节 药品监督与检验机构
一、检验机构
二、检验流程
三、法律责任
四、严禁生产、销售假冒伪劣药品
本章小结
参考文献
第三章 药物中杂质的检查与分析控制
第一节 杂质与限度
一、杂质的分类
二、杂质的引入途径
三、杂质限度的表示方法
四、杂质检查项目的命名
第二节 杂质的检查原则
一、杂质检查项目的确定
二、杂质检查方法的选择与验证
三、杂质限度的制定
第三节 一般杂质的检查
一、氯化物的检查法
二、硫酸盐的检查法
三、铁盐检查法
四、重金属的检查法
五、砷盐检查法
六、干燥失重测定法
七、水分测定法
八、炽灼残渣检查法
九、易炭化物检查法
十、溶液颜色检查法
十一、溶液的澄清度检查法
第四节 残留溶剂测定法
一、残留溶剂的分类
二、残留溶剂的限度要求
三、残留溶剂的测定条件
四、测定法
五、结果计算法
六、注意事项
第五节 有关物质的检查与鉴定
一、有关物质的研究要求
二、有关物质检查的方法与限度
三、特殊杂质研究的策略
四、特殊杂质鉴定实例
第六节 基因毒性杂质的检查
一、基因毒性杂质的限度
二、基因毒性杂质的分析策略
第七节 金属催化剂杂质的检查
一、金属残留的分类
二、金属残留的限度与分析方法
本章小结
参考文献
第四章 原料药的重点分析项目
第一节 原料药的结构确证
一、药物结构确证的一般过程
二、药物确证的基本内容
第二节 原料药的晶型与粒度
一、药物晶型控制的意义
二、药物晶型的分析方法
三、药物粒度控制的意义
四、药物粒度和粒度分布测定法
第三节 原料药关键中间体质量控制的目的和意义
一、原料药关键中间体质量控制的目的
二、原料药关键中间体质量控制的要点
三、原料药关键中间体质量控制的意义
四、过程控制的整体策略
第四节 原料药质量标准特点
一、原料药的特点
二、原料药质量标准制定的特点
本章小结
参考文献
第五章 药物制剂的重点分析项目
第一节 药物制剂分析特点
一、性状观察特点
二、鉴别的特点
三、检查的特点
四、含量测定的特点
第二节 处方工艺与原辅料相容性
一、原料药的特殊处理与制剂特性
二、体内-体外相关性
三、原辅料相容性与制剂质量控制
第三节 制剂质量关键控制点与对策
一、关键控制点
二、固体片剂工艺关键控制点
三、注射剂关键控制点
第四节 制剂质量标准特点
一、液体制剂的质量标准
二、固体制剂的质量标准
三、灭菌制剂与无菌制剂的质量标准
本章小结
参考文献
第六章 药物稳定性试验与分析
第一节 药物稳定性试验
一、药物的稳定性
二、药物稳定性试验的目的
三、药物稳定性研究的特点
第二节 药物稳定性试验指示方法的选择
一、样品的制备
二、分析条件的建立
三、分析方法验证
第三节 稳定性试验的分类与要求
一、稳定性试验的分类
二、稳定性试验的基本要求
第四节 原料药物的稳定性试验研究
一、影响因素试验
二、加速试验
三、长期试验
第五节 药物制剂的稳定性试验研究
一、影响因素试验
二、加速试验
三、长期试验
四、低温（冻融）试验
五、配伍稳定性试验
第

杭太俊主编的《药物分析(全国高等教育药学类规划教材)》全书共分十二章，主要内容包括：药物分析概论（第一章）、药品标准与药典（第二章）、药物中杂质的检查与分析控制（第三章）、原料药的重点分析项目（第四章）、药物制剂的重点分析项目（第五章）、药物稳定性试验与分析（第六章）、药物的分析方法与验证（第七章）、药学研究的通用技术资料与要求（第八章）、药物的体内评价（第九章）、中药分析概论（第十章）、生物药物的分析要点（第十一章）和典型药物的分析特点（第十二章）。该书简明扼要地介绍通用方法；结合实际的典型示例，重点突出，以点带面；全面贯彻制药工艺过程的关键工艺参数和关键质量属性控制的现代制药理念；重点突出现代药物分析技术的实用性，使之符合国家对制药工程专业人才培养的精准要求。
《药物分析》既可以作为高等医药院校和高等理工院校制药工程、药物制剂、药学及相关专业的教学用书，又可以作为药品生产、科研、药检等相关部门从业人员的技术参考书。