本教材为"全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材"之一，共16章，主要包括生物药物的质量观念、质量标准和质量管理，生物药物的杂质检查，生物药物的安全性检査，生物药物的微生物限度检查方法，生物药物的酶学分析法，七大类生物药物包括抗生素、维生素和辅酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白质、多糖、酶、细胞因子类药物的分析，抗体、疫苗、血液制品类药物的分析，生物药物质量标准的制订等内容。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。
本教材内容翔实、丰富，且各章配有大量实例，具有较强的理论性、科学性、实践性，既可作为全国高等医药院校生物技术、生物工程、生物制药专业的教材，也可供与生物药物分析有关的生产和科研单位科技人员参考。

章绪论
节生物药物分析的性质与任务
一、生物药物概述
二、生物药物分析的内容
三、生物药物分析的发展趋势
第二节药典和生物药物的质量标准
一、药典和药品质量标准
二、《中国药典》及其历史沿革
三、常用国外药典
四、生物药物的质量标准
五、人用药品注册技术要求国际协调会
第三节生物药物质量的科学管理
一、生物药物质量的管理条例
二、抗生素药物质量的科学管理
三、基因工程制品质量的管理体系
四、质量源于设计
第四节生物药物检验工作的基本程序
一、取样
二、鉴别
三、检查
四、含量（生物效价）测定
五、检验报告
第五节药物检验工作的标准操作规范
第六节生物药物分析的数据处理
一、误差
二、有效数字及其运算规则
三、相关与回归
四、显著性检验
第二章生物药物的杂质检查
节生物药物的杂质及其来源
一、生物药物杂质的概念与分类
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