本书主要介绍新药研发的途径、方法、发展历程、成功与风险，重点讲述新药注册管理，是药学科学与法学、管理学、经济学等社会学科相互交叉、相互渗透实用科学，是运用社会科学的原理和方法研究药品开发的一般方法和管理制度的课程。通过学习此门课程，学生会了解到新药研发的途径、方法，解决新药研发常见问题的手段，熟悉我国药品注册管理的体制及组织机构，掌握药品注册管理法律、主要法规的基本内容，初步具备药品研制与申报技能，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决新药申报、仿制药品申报、新药技术转让、知识产权保护等实际问题。

　 郑晓晖，长安人，西北大学教授，博士生导师，西北大学中草药现代化工程研究中心主任，陕西创新药物研究中心主任，九三中央促进技术创新工作委员会委员，九三学社陕西省委常委，陕西省九三学社教育文化专门委员会主任，陕西省中医药管理局中药复方效应成分分析重点研究室主任，西北大学-深圳清华大学研究院共建“创新中药及天然药物研究”联合实验室主任，云南民族大学兼职教授，民族药资源化学国家民委-教育部重点实验室学术委员会委员，西藏民族大学教育部工程中心委员会委员，中国化学会色谱专业委员会委员，陕西省化学会、陕西省药学会、陕西省植物学会等学会理事，教育部“长江学者和创新团队发展计划”——“基于秦巴优势生物资源的生命效应分析与新药创制研究”带头人，陕西省重点科技创新团队——“基于秦巴优势中草药资源的新药创制研究”带头人，陕西省“三秦学者”创新团队（创全国一流团队）带头人。荣获陕西省科学技术奖一等奖（2项，获奖人），陕西省高等学校科学技术一等奖（3项，获奖人），陕西省中医药突出贡献奖，陕西青年科技奖，九三学社中央及九三学社陕西省委先进个人、九三学社创建70周年全国优秀社员、西北大学优秀教师等荣誉表彰，入选国家百千万人才工程，被授予“有突出贡献中青年专家”荣誉称号，享受国务院特殊津贴。主要从事中药复方代谢、应答及分析，生物色谱及“泛组学”分析科学与技术构建，创新药物研发等教学科研工作，近年来主持、参与国家及省部级科研项目50余项，发表研究论文300余篇，获中国及国际发明专利授权80余项。

第一章 概述
第二章 中药新药研究思路
第一节 中药新药研究的思维方式
第二节 分子中药学
第三节 “良关系”与君-使药对
第四节 其他现代中药新药研发模式及观点
第三章 中药新药研究的新方法
第一节 数学模型在中药新药研究中的应用
第二节 效应物质辨识分析体系
第三节 中药分子组学
第四章 中药系统药理学的原理、技术及应用
第一节 中药系统药理学的原理、技术及应用
第二节 心血管疾病与胃病相关联的分子机制研究示例
第三节 治疗心血管疾病和胃病的中草药关联性研究示例
第四节 研究示例——三合汤治疗心、胃疾病的机制研究
第五章 中药新药的研究内容
第一节 中药新药的药学研究
第二节 中药新药的药理学研究
第三节 中药新药的毒理学及安全性研究
第六章 化学药物新药的研究方法及内容
第一节 组合中药分子化学合策略发现先导化合物
第二节 化学药物的发现
第三节 计算机辅助药物设计应用
第四节 化学新药的药效学研究
第五节 化学药物的临床前安全性评价
第六节 化学药物的临床研究
第七章 药品注册管理
第一节 药品注册概述
第二节 药品注册的申请与审批
第三节 药品注册管理机构及职责
第四节 中药注册分类及申报资料要求
第五节 化学药品注册分类和申报资料要求
第六节 生物药物的注册分类、申报资料要求
第七节 上市药品再评价与监测制度
第八节 药品技术转让